藥與生活息息相關。確保藥品質量和公共用藥*全不僅關系到患者的健康和*全，也有助于進一步完善藥品全生命周期的質量管理。眾所周知，藥物中往往存在沒有療效或影響藥物療效和穩定性的雜質，這些雜質甚至可能對人體健康造成危害。因此，為了保證藥品*全，企業需要對藥品雜質進行分析，控制藥品中的雜質含量。

　　藥物雜質是活性藥物成分(API、原料藥)或藥物制劑中不希望有的化學成分。原料藥中的雜質可能來自其他來源，如合成過程或原料、中間體、溶劑、催化劑和反應副產物。

　　藥物中的雜質按性質可分為信號雜質和有害雜質，其中信號雜質一般無害，但其含量可以反映藥物的純度水平，而有害雜質對人體有害，在質量標準上應嚴格控制。

　　在藥物開發過程中，原料成分不穩定，與輔料不相容，或者與包裝材料發生反應，都可能造成雜質。藥物中的雜質含量會影響藥物的*全性。因此，雜質的識別、定量、表征和控制成為藥物開發過程中的關鍵組成部分。

　　根據行業規定，藥典規定的各種雜質檢查項目是指在藥品生產和正常儲存過程中，按照既定工藝可能含有或產生的，需要控制的雜質。藥典沒有規定檢查的雜質一般不需要檢查。但*須嚴格控制危害人體健康和影響藥物穩定性的雜質限量。

　　據了解，為了更好地保證用藥*全，相關的藥物雜質分析檢測設備不斷誕生，技術也越來越精良。比如某企業研發生產的ZW-3紫外分析儀，可以在藥品生產和研究中用于檢查激素、生物堿、維生素等能產生熒光的藥物的質量。再比如*效液相色譜法，可以有效地將待測中藥的成分或組分與其他雜質分離，從而達到鑒別、檢測和含量測定的目的。近年來，*效液相色譜法在中藥檢驗中得到廣泛應用。

　　隨著技術的不斷發展，這些用于檢測雜質的儀器在藥品質量控制中發揮著重要作用。此外，近年來，隨著智能技術的不斷發展，智能技術也在這些儀器領域得到了應用。如企業研發的藥物雜質異物檢測儀采用智能識別技術，具有自學習和記憶功能，能夠自動識別和記憶產品特征，有效消除各種“產品效應”帶來的干擾。

　　雜質的識別、定量、表征和控制對藥品的質量和*全控制具有重要意義。作者了解到，許多監管機構，如ICH、USFDA、EMA、加拿大藥品和健康管理局、日本藥品和醫療器械管理局(PMDA)和澳大利亞健康和老化治療產品部，都關注雜質控制。此外，英國藥典(BP)、美國藥典(USP)、日本藥典(JP)和歐洲藥典(EP)等多部藥典對原料藥和藥物制劑中雜質的限量水平增加了越來越多的規定。與2015年版相比，2020年版《中國藥典》在化學雜質檢測方面有了更大程度的修訂和增加。根據行業情況，新版《中國藥典》總體上更接近國際標準，更適合行業發展需要，在藥品*全監管方面更為嚴格。